另一面

在电影《达拉斯买家俱乐部》中，1985年，达拉斯电工兼牛仔罗恩·伍德鲁夫（Ron Woodroof）感染上了艾滋病，在接受一段时间的齐多夫定（AZT）治疗后病情恶化，于是未经美国政府批准的地下买卖抗艾滋药品，而他的举动也受到了FDA和药商的阻挠和施压。 然而据完整记载罗恩一事的《达拉斯晨报》报道，到1989年为止，FDA都未插手，只是担心价格不断膨胀以及一些治疗可能致命。FDA发言人布拉德·斯通也表示，由于没有任何艾滋病药物在进口的禁止列表内，FDA允许个人使用和携带艾滋病药物治疗。达拉斯买家俱乐部以会费形式变相卖药盈利，FDA自知没有证据证明这些药并非他个人使用，只能对其警告。

在电影里，FDA被定义成反面角色，阻碍患者使用新药。屡屡查禁俱乐部的货品，甚至动用政府关系出台了将一切未经自己许可的药物视为非法的法令，从而封禁了各地屡禁不绝的类似达拉斯买家俱乐部的民间售药机构。但是据《华盛顿邮报》报道，罗恩从墨西哥走私回来的药物是几乎没用的，《达拉斯生活》杂志则提到尽管罗恩提供的药品既无益也无害，但俱乐部中还有一些更严重的治疗方法，像compound Q，DDC 和α干扰素等等。其中compound Q疗法已经被证实至少在两起实验中造成两人死亡，但达拉斯买家俱乐部不愿意暂停这种有害的治疗方法，FDA认为这种疗法是在杀人，才和俱乐部发生了冲突。

罗恩未被FDA送上法庭；反倒是当FDA依法查抄罗恩的药品，俱乐部被迫停业，最好的朋友死于（他认为的）AZT副作用，罗恩把FDA告上了法庭，要求废除上市药品需经FDA审批的法令。据《达拉斯晨报》报道，加州联邦法院判处罗恩的做法违法，但FDA没有电影里那么邪恶，允许他个人继续进口和使用HIV药物，条件是他给FDA提供药物试验的数据，从90年代开始，FDA就和达拉斯买家俱乐部展开了合作。

20 世纪 80 年代的 AIDS 危机引发了医生和患者对 FDA 的谴责，认为FDA药品申请评审程序耗费时间过长。然而实际上，FDA对用于治疗艾滋病的药物都加速了的审批机制得以及早通过审批。例如，在1985年6月，宝威制药向FDA提出AZT新药审批时，FDA为此采取更加快速灵活的药品审批程序（IND）。1986年9月，FDA就批准了AZT用于想要用其治疗的患者使用，在1987年3月正式批准普通民众使用AZT时，已有4000多名患者用AZT进行治疗，直接延长了数百人的生命。

1987年5月，FDA将用于治疗危及生命疾病的申请评审程序正式化，从而可以在临床试验之外早期使用试验药物，同时扩大了药品审批前作为限定治疗措施的范围。其中最重要的一条就是"研究中的新药用于治疗"（treatment IND）条款，当某种处于临床Ⅱ期或临床Ⅲ期（当遇到某些特别的情况是，甚至可以更早）的药物可能对某些晚期或严重疾病的治疗有积极效果，或者至少不会产生有害效果时，该条款允许扩大其使用范围。1990年，FDA提议让未批准的药物用于HIV/AIDS，甚至通过更快的并行机制方式用于无法参与临床试验的HIV/AIDS患者。

1988年，FDA仿照了HIV药物AZT的试验及批准，遵循"加快严重及危及生命疾病新药的开发、评价及上市"的规则（如取消3期试验），推出了一种快速通道审评(Subpart E)。 FDA在法规21 CFR 312部E节中第一次正式明确表达对加快针对患有严重病症的患者的新治疗药品的可获得性，尤其是在没有满意的替代治疗药品的情况下，但同时需保持安全性和有效性的适当标准。对进入快速通道的药物，由制药企业主动申请（可以在药物研发的任何阶段），FDA在收到申请后60天内给出答复。FDA将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做等内容提出指导意见，以达到让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。另外，制药商还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评。安进心衰药伊伐布雷定（vabradine）、Idenix 的丙肝新药 X719 都曾获快速通道地位。2014年8月7日，FDA 授予百特国际的 pacritinib 快速通道地位，用于骨髓纤维化患者的治疗。

FDA在1992年颁布的《联邦管理法》(code of federal regulations)21 CFR 314部分有关新药申请规定的Subpart H"加速审批治疗严重或危及生命疾病药品"，FDA允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药申请。

加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效，用替代终点代替临床终点，先批准后验证，如果上市后验证了临床疗效，则 FDA 维持原先的批准。加速审批同时受制于加速取消。为减少创新性药品上市后的潜在安全风险，FDA要求申报者不仅必须承诺一旦发现严重安全性问题立即停止市场使用，而且如药品上市后的临床研究不能确证其临床的效益，或申报者没有按照规定进行所要求的上市后临床研究，或在市场限制条件不足以保障药品的安全使用，或申报者没有遵从批准条件下的市场限定条件情况发生，FDA将根据《联邦注册管理法》 21CFR314, 510或21CFR314, 520条的建议撤消新药批准决定。

目前应用此项政策获得批准的药品多为抗艾滋病、恶性肿瘤和罕见病治疗药物。强生的耐多药结核病药Sirturo、勃林格殷格翰的抗艾滋新药替拉那韦胶囊（Aptivus）都曾获 FDA 加速批准资格。

就在FDA最终确定Subpart H的1992年，国会颁布了《处方药申报者付费法案(PDUFA)》，引入优先审批通道，该法案授权FDA向来自药品生产商的"申报者"收费，可以让FDA雇佣更多的科学家，加快药物申请的审评。1997年美国《食品和药品现代化管理法》法制定了FDA支持创新性药品的特殊工作机制，具有潜在的可解决目前医学尚未解决的难题潜质的创新性药品，可享受全过程沟通的"决速路径"政策，列入"快速路径"的品种是指治疗严重和危及生命疾病的新药。"快速路径"是FDA建立的与创新主体就药品的早期研发、申报和审批过程中的问题共同沟通协作机制。针对新药审批过程中的安全性问题，2012年7月9日，《FDA 安全与创新法案》正式实施，FDA 第四条特别审批通道诞生，即突破性药物。只要满足适应症是严重或致死性疾病以及有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物就可获得认定。2012年FDA批准的39个新药中，22 (56%)个是通过其中 1 条特殊审评项目获批的，9 个(23%)新药则是通过 2 条以上获批。