媒体:说明书不规范算"假药" 是对患者生命健康负责

（原标题：药品说明书不规范算“假药”，是对患者负责）

时隔14年，国家药监局修订药品说明书管理规定，收紧了监管的标准，体现了科学管理的进步，更是对公众的生命和健康负责。

▲国家药品监督管理局药品审评中心官网截图。

药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药……时隔14年，国家药监局对现行药品说明书管理规定进行调整的动作，引发了社会关注。

据报道，日前，药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》（简称《通知》）。修订的主要内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，同时增加了“按假药”处罚的部分。

《通知》指出，药品上市许可持有人（简称持有人）为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。持有人忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

在用药安全攸关公众生命健康的背景下，此举来得很有价值。

说明书不规范导致的药物滥用误用很常见

药品是食物之外人们消费最多的消费品，国家药监局药品审评中心的规定把自研药和仿制药都纳入了规范化的管理中，无疑为公众安全撑起了一把科学保护伞，也筑起了一道防火墙。

毕竟，说明书不规范导致的药物滥用误用问题频发。2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份，其中就有大量的不良事件是因为药品说明不规范造成的。这其中，儿童更是药物不良反应发生的重点人群。

在此语境中，对药品说明书加以规范，也是呼应了人们的用药安全期许。

药品说明规范首先要求的是持有人以严谨精炼的语言全面介绍药物的情况，既包括药物研发情况和科学机理，也包括使用方式，如药物化学部分、药剂学部分、药理学部分、药物代谢动力学部分、毒理学评价部分、临床试验部分、副作用和不良反应，口服还是注射，一日几次等。

这种全面的介绍首先是要让临床专业人员读懂弄清，才能安全和有效地对患者使用，并且指导患者使用；对于非处方药还要加上“请仔细阅读本说明并在医师或药师的指导下使用”等说明。

可在以往和现在，很多药品的说明书内容并不全面。以屡屡产生不良反应的注射液“清开灵注射剂”为例，其说明书中的化学成分一栏写的是：胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花，辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油。

但这些成分到底有多少大分子，谁也不知道。这些弄不清楚的大分子在人体的肝脏和血液里会发生什么作用，也不清楚。

食药监局早在2009年的通报中就指出，从2001年起就接到清开灵注射剂严重不良反应，其中，全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%。这也被指跟大分子未弄清有关。

▲资料图。图文无关。图/新京报网

说明书动态管理来得很有必要

值得注意的是，以往很多药物的药品说明书中，对于不良反应和副作用的说明都语焉不详，仅有“未知”“不详”“尚未发现”等字眼。

但按照新规定，这类马虎的字眼在今后至少不能频频出现了，而是要把明确的信息告诉公众。因为通知中有一项重要内容——对新药说明书的动态管理。

一般而言，一种新药上市由于使用人数尚不多，药物不良反应报告也只是零星和逐渐披露和上报，因此在短时间内不可能获得新药的不良反应等所有信息。

但按照通知要求，如果发现了新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人应尽快（最长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3-6个月内提交修订说明书的申请。

这意味着，药物有了不良反应，必须及时通过药品说明书的动态管理，告知医生和患者，以避免大量的药品不良反应事件对广大消费者造成生命和健康的危害。

在这方面，我们有不少教训。2019年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》151.4万份中，新的和严重药品不良反应/事件报告就占47.7万份，占同期报告总数的31.5%。

如今，国家药监局方面发布通知，对说明书内容进行了细化明确；要求持有人不得超过3个月提交修订药品说明书的申请，否则将按“假药”处罚；由于没有足够的警告信息而导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任……这些无疑是推动“用药安全”方面的一大步。

这绝非对药企的苛责，而是体现了“谁生产谁负责”原则。在此基础上加固了监管的栅栏，收紧了监管的标准，是科学管理的进步，也是对公众的生命和健康负责。到头来，说明书的规范也能让那些有真正研发水准的药企生存，让安全有效的药物为消费者所用，避免劣币驱逐良币的情况在药品和医疗行业中重现。