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零突破!中国抗癌新药"泽布替尼"在美国获批上市

2019-11-15 06:23:44 来源: 人民网-人民日报 举报
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(原标题:零突破!中国抗癌新药在美获批上市)

这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

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泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。

由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

中国本土首例获得FDA突破性疗法认定的药物-泽布替尼

美国FDA已经接受该公司为BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)递交的新药申请,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者。Zanubrutinib (BGB-3111)属于BTK抑制剂,相比全球第一个上市的重磅BTK抑制剂伊布替尼而言,有更好的安全性、耐受性、生物利用度,更持久的疾病源抑制能力,有望成为best in class。


周馨怡 本文来源:人民网-人民日报 责任编辑:周馨怡_NB12002
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