网易首页 > 新闻中心 > 国内新闻 > 正文

药品管理法修订:进口未批境外新药不再按假药论处

2019-08-26 09:19:39 来源: 澎湃新闻 举报
0
分享到:
T + -

(原标题:药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处)

8月22日,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案(以下简称修订草案),其中对何为假药劣药,作出重新界定。

澎湃新闻从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

重新定义假劣药,按假劣药论处情形被删除

从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。

聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。

现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:

假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

8月21日,在全国人大常委会法工委举行的记者会上,全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。

澎湃新闻注意到,此次提交的修订草案,拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,或单独列出。

修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。

专家:海外代购新药依然存在法律风险

澎湃新闻注意到,此次修订草案,不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,同时还提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。

一位研究医药立法方向的专家对澎湃新闻表示,像陆勇案、聊城假药案这样的事件,将来很可能会有类似情况出现,药品管理法修订后,监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。

上述专家认为,此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”,但并不意味放开,海外代购依然存在法律风险。

此次修订草案第九十八条中明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

修订草案第一百二十四条规定,未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为,将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,吊销或者撒销药品批准证明文件,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

值得注意的是,修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。

其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

男子代购抗癌药涉案上百万被刑拘 病友求情:是救人

7月25日,因从德国给病友代购抗癌药获取了5%的利润,肝癌患者翟一平涉嫌销售假药罪被刑拘,现羁押于上海市看守所。这几天,在近千人的“爱肝计划”QQ群,不停有人问,秋哥(翟一平)什么时候回来。

在翟一平被拘后,上百封群友写的求情信,全都寄到群管理员瓜瓜的手上,有的留了手机号,让相关部门联系核实,有的还按了手印。“我看一封就哭一次。”瓜瓜说,她特意把邮寄信件的信封留了下来,“让大家看看,这都是不同地方不同的人寄出的,不可能作假。”

又一起"药神"现实版:肝癌患者代购救命药被刑拘  

有4年抗癌经历的翟一平没有想到,他会因代购抗癌药失去人身自由。

从2016年开始,他帮在QQ群里认识的病友从德国代购抗癌药,一些肝癌晚期的病友因此延续了生命。两年下来,他成为病友群里的顶梁柱,每天都有许多病友发病例请教他。现年46岁的翟一平说,自己并不知道这会触犯法律。2018年7月25日,翟一平因涉嫌销售假药罪被刑拘,现羁押在上海市看守所。


张宪超 本文来源:澎湃新闻 责任编辑:张宪超_NN9310
分享到:
跟贴0
参与0
发贴
为您推荐
  • 推荐
  • 娱乐
  • 体育
  • 财经
  • 时尚
  • 科技
  • 军事
  • 汽车

78万买月饼每盒289元 这个政府部门是不是奢侈了点?

新闻 月饼 政府部门
|
封面新闻
11小时前
7850 跟贴7850

阿塞拜疆总统宣布国家进入战争状态

新闻 阿塞拜疆 停火
|
新华社
8小时前
0 跟贴0

美媒爆特朗普过去15年中有10年没缴税,2016年只缴750美元联邦所

新闻 唐纳德·特朗普 美国总统
|
环球网
2小时前
232 跟贴232

阜阳一小学学生将营养餐倒掉“溢出垃圾桶” 校方:众口难调

新闻 营养餐 面条
|
澎湃新闻
15小时前
0 跟贴0

安徽界首发生一起4人死亡刑案,警方:死者系一家四口

新闻 界首市
| 新京报
12小时前
0 跟贴0

美大使要求葡萄牙在中美间"选边" 葡方:不屈从

新闻 葡萄牙 席尔瓦
|
环球时报
3小时前
7 跟贴7

美国联邦法官暂时叫停特朗普对TikTok的禁令

新闻 唐纳德·特朗普 tiktok
|
新华社
2小时前
940 跟贴940

昆明警方通报一车辆市中心冲撞行人致4人受伤事故:操作不当致车

新闻 交通事故
|
央视新闻客户端
11小时前
0 跟贴0

美国联邦法官暂时叫停特朗普对TikTok的禁令

新闻 唐纳德·特朗普 tiktok
|
新华社
2小时前
940 跟贴940

WeChat禁令案律师遭华人质疑:认为我们"反美叛美"

新闻 wechat 唐纳德·特朗普
|
环球时报
2小时前
0 跟贴0

美学者:为什么中印冲突后,西方不愿意支持莫迪?

新闻 莫迪 外交政策
|
观察者网
1天前
0 跟贴0

为何说做好新疆工作是全党全国的大事?

新闻 新疆 习近平
|
新华社
2小时前
660 跟贴660

4天内3次写申请书退出,云南小伙拒服兵役后果严重

新闻 服兵役 兵役法
|
观察者网
23小时前
140 跟贴140

蔡英文视察台空军保障部队,把发动机涂层认作黄金

新闻 蔡英文 台军
|
观察者网
17小时前
1 跟贴1

中韩双方交接第七批117位在韩中国人民志愿军烈士遗骸

新闻 志愿军 解放军
|
新华网
20小时前
0 跟贴0

仅距广东沿海47.81海里!美军侦察机再度刷新纪录

新闻 侦察机 美军
|
澎湃新闻
1天前
0 跟贴0

3000块1桌就吃这?一群百万大V把知名餐厅"喷"上热搜

新闻 狗不理包子 水哥
|
钱江晚报
17小时前
24154 跟贴24154

陕西反杀案细节:死者三次将凶器强塞给反杀者并挑衅

新闻 李雷 辩护律师
|
澎湃新闻
14小时前
9830 跟贴9830

俄军首次使用TOS-2重型火箭炮 9门炮可摧毁一个营

新闻 火箭炮 火箭弹
|
环球时报-环球网
1天前
71 跟贴71

轻松一刻:为什么男人出门不带包?他们太能"装"了

新闻 月饼 螺蛳粉
| 轻松一刻
15小时前
4674 跟贴4674

被网文套路的4亿中国人,到底在看啥

新闻 社会 网文
| 网易数读
14小时前
34 跟贴34

【中国稳健前行】实现中华民族伟大复兴的关键一步

新闻 社会主义 复兴
|
求是网
17小时前
0 跟贴0

陆军78集团军举行防空演练 红旗-17A实弹发射

新闻 防空 红旗
|
央广网
17小时前
0 跟贴0

醉酒男子进入他人车内休息窒息身亡,涉事车主发声

新闻 醉酒
|
澎湃新闻
20小时前
1554 跟贴1554

安倍自曝2016年和特朗普会面 说服他要对抗中国

新闻 安倍晋三 唐纳德·特朗普
|
环球时报-环球网
1天前
0 跟贴0

我妈PUA起来,渣男都认输

新闻 渣男 茉莉
| 网易槽值
2天前
300 跟贴300

美国大法官金斯伯格去世 “大法官补位战”火药味十足

新闻 金斯伯格 共和党
|
央视新闻客户端
9小时前
0 跟贴0

中国网络媒体:于变局中开新局

新闻 中国网络 变局
|
新华社
2小时前
193 跟贴193

16岁女孩新东方教室被害案民诉将择期宣判,家属:道歉毫无诚意

新闻 择期 新东方
|
红星新闻
16小时前
3214 跟贴3214

印日海上演习双双出动最强战舰 印军神盾舰与海自准航母并肩作战

新闻 演习 驱逐舰
|
环球网
17小时前
0 跟贴0

外交部新闻司迎新任女副司长 系一年来第3位副司长

新闻 外交部 华春莹
|
北京日报客户端
16小时前
868 跟贴868

海南三沙海事局:西沙群岛海域9月28日进行军事训练

新闻 西沙群岛 海事局
|
央视新闻客户端
20小时前
46 跟贴46

美媒爆特朗普过去15年中有10年没缴税,2016年只缴750美元联邦所

新闻 唐纳德·特朗普 美国总统
|
环球网
2小时前
0 跟贴0

中国空间站将正式部署 NASA局长急了:给钱

新闻 nasa 宇航员
|
上观新闻
20小时前
0 跟贴0

乘客机上自杀续 律师表示航司可向自杀者家属索赔

新闻 自杀 卫生间
|
上游新闻
23小时前
17 跟贴17

吓跑丈母娘、考资格证、买虫草、离异相亲、加盟奶茶店:沙雕广告

新闻 沙雕 广告人
|
胖编心头好
1天前
6997 跟贴6997

阿塞拜疆和亚美尼亚武装冲突致上百死伤,特朗普又来:我们将看看

新闻 唐纳德·特朗普 亚美尼亚
|
环球网
2小时前
1 跟贴1

轻松一刻:男子看小伙太帅想认做干儿子,结果太逗了

新闻 秋天 奶茶
| 轻松一刻
2天前
5600 跟贴5600

一周军评:面对快速动员的解放军,台军备案变得纸上谈兵

新闻 台军 美军
|
观察者网
22小时前
8530 跟贴8530

果然,美国拒绝了普京

新闻 普京 拜登
|
环球时报-环球网
1天前
951 跟贴951
+ 加载更多新闻
×

【TED】我快乐人生的哲学

热点新闻

态度原创

网易号

查看全部
阅读下一篇

返回网易首页 返回新闻首页