网易首页 > 新闻中心 > 国内新闻 > 正文

药品管理法修正草案增6个疫苗条款 处罚标准拟提高

0
分享至

(原标题:药品管理法修正草案增6个“疫苗条款”)

新京报讯 昨日,全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案,与现行药品管理法相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管。

对“疫苗”实行重点监督检查

现行药品管理法只在解释法律中“药品”的含义时,提到了“疫苗”两个字,明确法律中的“药品”包括疫苗,除此之外,再未对疫苗作出任何具体规定。

与此相比,修正草案至少新增了6个“疫苗条款”,规定除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保;在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息;药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

修法思路:重典治乱,去疴除弊

本次修法为何增加了上述有关疫苗管理的内容?受国务院委托,国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说,吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

她表示:本次修法的总体思路,“一是贯彻习近平总书记‘四个最严’的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审判制度改革等进行修改,及时回应社会关切,对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。”

部分新增“疫苗条款”

第33条 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托的情形除外。

第35条 药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯。

在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36条 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

第48条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。

疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。

第68条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,必要时可以对药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

发现可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

第100条 生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚。

看点1

生产、销售伪劣疫苗处罚标准拟提至“五倍以上十五倍以下”

10月16日,长春长生公司收到了罚款91亿元的顶格处罚罚单,这一处罚依据的是现行药品管理法的规定,“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”

10月22日,全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案,草案提高了上述条款的处罚标准,规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。

现行药品管理法并未对哪些情形可以从重处罚作出规定,草案则增加了六类从重处罚的情形,其中就包括伪劣疫苗,明确提出:生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚。

也就是说,依照草案的规定,生产、销售假冒伪劣疫苗并造成严重影响的,可以受到货值金额五倍以上十五倍以下的巨额罚款。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说,本次修法的一个重点内容就是加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题,为此全面加大对违法行为的行政处罚力度,提高对违法行为罚款的下限或者上限,“例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚。”

“落实‘处罚到人’要求,对严重违法行为的责任人进行处罚”,焦红强调,草案规定,有生产销售伪劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年甚至终身禁业的处罚。

看点2

拒不召回拟吊销生产经营许可证

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说,本次修法的主要内容之一,就是完善药品全过程监管制度,强化企业主体责任,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责;强化药品生产经营过程管理,要求生产经营过程必须持续符合法定要求;明确药品质量安全追溯要求;补充规定药品召回制度;强化对疫苗等特殊药品的监管。

依据草案,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯;上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营,召回已上市销售的药品,并及时公布召回信息,并将药品召回和处理情况向省区市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。如果应当召回却未召回,药监部门可责令其召回。

如果被责令召回后,药品上市持有许可人仍拒不召回,那么将被处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款,情节严重的还将被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

业内人士评价说,追溯体系、召回制度的建立将极大地减轻药品安全事故发生时对整个社会造成的影响。

看点3

隐瞒谎报药品安全事故拟处分

草案提出,如果药监部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患,那么本级人民政府或者上级人民政府药监部门对其主要责任人进行责任约谈;如果地方政府未履行药品安全职责,未及时消除重大隐患,那么上级人民政府或者上级人民政府药监部门对其主要负责人进行责任约谈。

同时规定,如果发生三种情形,县级以上政府直接负责的主管人员和其他责任人员可被处以记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。

这三种情形包括:履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失的;隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的;本行政区域内发生特别重大药品安全事故,或者连续发生重大药品安全事故的。

药监部门如果隐瞒、谎报、缓报药品安全事故,或者对发现的药品安全违法行为未及时查处,依据草案的规定,直接负责的主管人员和其他直接责任人员也将被处以记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级、撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

此外,草案还规定了“联合惩戒制度”,要求药监部门建立并公布药品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

相关推荐
热点推荐
俄乌局势再度紧张!22枚火箭弹意外袭来,情势严峻

俄乌局势再度紧张!22枚火箭弹意外袭来,情势严峻

小宇将史
2024-03-26 22:29:16
九款家庭早餐,学会了做给自己家人吧

九款家庭早餐,学会了做给自己家人吧

小马食途
2024-03-28 04:19:38
辽浙奏凯,新疆爆冷输球,北控四连败,最新排名和季后赛形势如下

辽浙奏凯,新疆爆冷输球,北控四连败,最新排名和季后赛形势如下

小豆豆赛事
2024-03-28 23:45:31
俄罗斯,踩中国线了

俄罗斯,踩中国线了

新动察
2024-03-14 09:44:14
考古到了张碧晨和华晨宇抱着孩子的照片,华晨宇看起来还挺开心的

考古到了张碧晨和华晨宇抱着孩子的照片,华晨宇看起来还挺开心的

娱乐圈酸柠檬
2024-03-28 16:27:13
大V曝料:一知名汽车品牌因销量不佳,竟采取不择手段的营销策略

大V曝料:一知名汽车品牌因销量不佳,竟采取不择手段的营销策略

杂谈哥闲谈
2024-03-26 22:26:49
超7.9万人非法滞留日本!中国 4 月拟颁法律,严惩海外非法移民?

超7.9万人非法滞留日本!中国 4 月拟颁法律,严惩海外非法移民?

东京在线
2024-03-29 00:07:11
狂轰30+13,掀翻西部第一!太阳成为骗局,杜兰特深陷其中

狂轰30+13,掀翻西部第一!太阳成为骗局,杜兰特深陷其中

一才说个球
2024-03-28 16:22:37
范丞丞进入北京电影家协会!姐姐阴阳怪气发言疑似姐弟关系闹掰

范丞丞进入北京电影家协会!姐姐阴阳怪气发言疑似姐弟关系闹掰

湖说鱼有料
2024-03-28 16:57:22
不是韧带撕裂了吗?伤病报告:贝弗利今日对阵鹈鹕可能出战

不是韧带撕裂了吗?伤病报告:贝弗利今日对阵鹈鹕可能出战

直播吧
2024-03-29 00:45:17
这一夜,满身赘肉的张雨绮,把她的“中年尴尬”展现得淋漓尽致

这一夜,满身赘肉的张雨绮,把她的“中年尴尬”展现得淋漓尽致

娱乐圈笔娱君
2024-02-06 18:25:43
突发!韩国首尔97.6%公交车将停运,政府出手:提供免费班车……

突发!韩国首尔97.6%公交车将停运,政府出手:提供免费班车……

每日经济新闻
2024-03-28 10:31:25
南宋御街一店铺卖188元奶茶,老板说亏本经营:一杯的茶叶就要200元

南宋御街一店铺卖188元奶茶,老板说亏本经营:一杯的茶叶就要200元

都市快报橙柿互动
2024-03-26 15:53:13
只开2年的“阴道博物馆”关闭,扒光了女孩最羞耻的秘密

只开2年的“阴道博物馆”关闭,扒光了女孩最羞耻的秘密

蓝里
2024-03-09 20:56:11
阵容豪华的新疆男篮,怎么突然只剩下阿不都沙拉木在努力?

阵容豪华的新疆男篮,怎么突然只剩下阿不都沙拉木在努力?

体谈
2024-03-29 02:17:24
小米汽车SU7:收纳空间全面,还有一个4.6升的车载冰箱

小米汽车SU7:收纳空间全面,还有一个4.6升的车载冰箱

中关村在线
2024-03-28 20:27:34
金软景:不客气的讲,中国女排近30年,称得上顶尖级主攻手仅2人

金软景:不客气的讲,中国女排近30年,称得上顶尖级主攻手仅2人

开心体育站
2024-03-28 17:37:06
震惊!河南刘一女幼师虐待男童事件最新进展,幼师底裤已被扒光

震惊!河南刘一女幼师虐待男童事件最新进展,幼师底裤已被扒光

小毅讲历史
2024-03-25 22:44:13
富婆不让步!再次点名周冬雨:一直拉着脸,没人强迫她营业

富婆不让步!再次点名周冬雨:一直拉着脸,没人强迫她营业

木木夕木可
2024-03-07 19:47:03
30岁李雪琴恋情曝光,牵手搂肩好甜蜜,男友背着李雪琴小区奔跑

30岁李雪琴恋情曝光,牵手搂肩好甜蜜,男友背着李雪琴小区奔跑

小海娱计
2024-03-28 16:21:31
2024-03-29 06:24:49

头条要闻

小米汽车7分钟大定破2万 网友:这价格真可以杀穿同行

头条要闻

小米汽车7分钟大定破2万 网友:这价格真可以杀穿同行

体育要闻

找不到合适日期,龙赛罗:皇马可能要到8月初才会官宣姆巴佩

娱乐要闻

莱昂纳多与25岁新女友互相投喂超恩爱

财经要闻

中国版QE要来?国内外机构观点罕见一致

科技要闻

李斌李想何小鹏喊你买小米汽车

汽车要闻

混动增程双模式 长安UNI-Z售11.79万起

态度原创

健康
数码
亲子
旅游
军事航空

早防早筛,远离肝硬化

数码要闻

联想:AMD MI300加速卡卖爆了!

亲子要闻

网友:小孩姐让我坐一会儿吧

旅游要闻

在广西不洗澡,是不是犯了天条啊?

军事要闻

乌方声称击落两枚俄"锆石"高超音速导弹 俄方未予回应

无障碍浏览 进入关怀版