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【另一面】“英国拟禁中成药销售”无可厚非

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英国拟于2014年禁止中成药销售,是履行欧盟成员国的法律义务,也是药监部门屡被困扰之后的因应。

【另一面】“英国拟禁中成药销售”无可厚非

导语:近日英国药管局表示,计划从2014年初起全面禁止中成药在英国的销售。这被很多国人理解为“外国人拒斥不同医学理念”。但这一官方决定的主因显然不在理念上,近十年来英国屡次爆出中药相关丑闻,按欧盟法律2011年后未获注册的中成药库存销完后也不能上架。

英国药监部门近十年来屡次查获不良中药

2005年英国BBC广播五台披露埃塞克斯地区有中药店出售含禁用成分氟苯丙胺的中药减肥药片,英国67家中药店因此受调查

2005年英国BBC广播五台的一位记者在几个星期前对位于埃塞克斯地区的一家中药店进行了暗访。该记者在这家中药店购买中草药减肥药片,药店表示该药中含有药用大黄和金银花,但是随后进行的化验结果显示,药中含有被世界上很多国家禁用的化学成分氟苯丙胺,英国已把这种成分列为非法药物。1997年因为有报告指出氟苯丙胺可引致严重的副作用如心瓣疾病,所以从美国开始,世界大多国家地方都跟随禁止。BBC广播五台为此制作了一个30分钟的专题报道,同时也呼吁有关部门对一些被怀疑的中药店进行进一步调查。之后英国6000家中药店中的67家因为被怀疑出售非法药物而遭到英国药监部门调查。

2006年3月,英国卫生部警告部分在北爱尔兰出售的中药掺入了草药以外化学物质;8月,英国药物和健康产品管理局称当年内已处理70起不良中药反应案例,查出埃塞克斯一个中药批发商和萨里一家中药铺出售的“复方芦荟胶囊”中,汞含量超标11.7万倍

2006年3月,英国卫生部警告说,部分在北爱尔兰出售的中药掺入化学物质,呼吁消费者小心。卫生部是在审查了六家药店后,发出上述忠告的。当局相信部分中药样本当中掺入草药以外的化学物质。英国卫生部特别提醒那些有健康问题的人,在购买包装说明差,或者没有以英文列出所有成分的中成药时,要特别小心。英国药物及保健产品监督局(MHRA)早前对全国的传统中药掺入其它成分的情况表示关注。卫生部随后展开了上述检查。

2006年8月,英国药物和健康产品管理局称,今年以来,他们进行的危险药物调查大部分都是针对中草药的。今年上半年,该局平均每月处理10起中药导致病人健康受损事件,而以往每年一共才30起。最近比较引人注目的是“复方芦荟胶囊事件”。药物和健康产品管理局发现,埃塞克斯一个中药批发商和萨里一家中药铺出售的复方芦荟胶囊中,重金属超标11.7万倍,服用者出现严重的肾衰竭,差点丧命。

2013年,英国《每日邮报》报道含乌头碱的中成药正天丸在英国至少有三宗相关不良反应病例被药监部门查出

2013年4月17日英国《每日邮报》报道,在英国销售的中成药正天丸造成了一些肾损害、心脏毒性和其他脏器损害的案例,英国药品与健康产品管理局(MHRA)对该药进行了警告。MHRA发布的声明中指出,正天丸中含有乌头碱成分,对心脏或者神经系统有一定的毒性。含乌头碱成分的中药,如附子等,在英国被列入严格限制使用的药物清单。MHRA过去已经接到过3宗相关的不良反应报告,其中一名患者在服药后出现肾脏损害,另一名患者出现头晕和感觉异常,还有一名患者出现心悸、疼痛和呼吸急促,而在停止服药后,他们的症状都得到一定程度的缓解。

英国医学媒体二十年来始终警告慎用中药

1990年至1995年,英国权威医学杂志《柳叶刀》与《英国药学杂志》报道了多起“皮肤病患者服中药后肝功能受损,停服中药后肝功能恢复正常”的病例

从1990年至1995年,英国权威医学杂志《柳叶刀》与《英国药学杂志》报道了多个“服中药治皮肤病后肝功能异常”的病例,其中有六例均为服用中草药后出现肝功能异常(其毒性成分曾被怀疑是白藓皮),多为个案报导。多数病人有恶心,疲劳,黄疸等症状,血检提示其肝功能受损,B超、活检等测试也证实了病人肝功能指标异常。其中二例因肝功能异常行肝移植手术未获成功而死亡。其余患者均在停服中药后肝功能恢复正常。其中一例在肝功能恢复正常后继续服用中药,肝功能又不正常;再次停用中药,肝功能又恢复正常。

1998年,《柳叶刀》杂志报道两例“英国妇女服用含马兜铃酸的中药后肾衰竭”的病例;2005年,《柳叶刀》又报道一例“患者服食含马兜铃酸的龙胆泻肝丸后膀胱肿瘤不断复发并肾衰竭”的病例,警告英国医学界慎用中成药

1999年8月英国《柳叶刀》杂志报导英国两例“妇女在服用中草药后出现肾功能衰竭”的病例。患者以头痛,恶心,厌食,疲乏等症状就诊,经血检、B超、肾活检等证实为肾功能衰竭。其服用的有毒中药成分被怀疑是含马兜铃酸的关木通。二位患者均被肾透析,其中一位已被做肾移植。2006年秋,英国医学权威刊物《柳叶刀》刊登一份报告指出,一名30岁的年轻中国男子为了增强肝脏功能,5年前开始服食“龙胆泻肝丸”。当时研究人员发现他得了膀胱癌,必须动外科手术切除,但每次手术过后膀胱癌又再复发,后来肾功能衰竭,必须洗肾。“龙胆泻肝丸”中的重要成分也就是马兜铃酸。《柳叶刀》因此警告英国医学界不要使用“龙胆泻肝丸”,并呼吁官方严格规范中成药。

 “2014年禁售中成药”符合英国现行法规

2000年,英国修改医药法,规定能“引起身体特定生理变化的物质”即是药品,市售中成药不能再以膳食补充品身份逃避药监部门规制

英国政府过去一直对中成药产品采取比较宽松的态度,如果这些产品没有作医疗用途宣称,且不含有药品与健康产品管理局(MHRA)认定具医疗功能的成份,则不属医药产品,将其纳入营养补充剂中。可是在2000年3 月份英国开始实行新的医药法,其中将“能引起身体特定生理变化的物质”即归为药品,因此,一旦以功能决定某一植物制品列为药品后,此植物产品就必须依药品法贩卖而不能按食品法以膳食补充品上市售卖。同时英国药品与健康产品管理局(MHRA)从21世纪开始就已着手加强植物产品与草药市场的管理,并监控进口中药之质量。

2011年四月起,英国开始实施欧盟相关法令,中成药产品必须要拿到传统药品的执照才能售卖,没有执照的话,中成药保质期结束后不能再进货销售

英国政府作为欧盟成员国,从2011年开始实施相关法令规定,中成药产品必须要拿到产品的执照才能上市,没有执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日正式生效,即2011年4月30日起,除非获得欧盟传统植物药注册执照,欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。《指令》正文囊括9款26条内容,详细列出了对传统草药制品的定义、注册的适用范围、标准、申请者和注册的要求、简化注册的拒绝条件等各方面的规定。该《指令》还规定,自2004年4月30 日指令生效后至2011年4月30日为7年过渡期,欧盟各成员国在2011年后进入的产品必须按照传统药品法进行注册,不注册的将禁止销售。

中国的“药品生产质量管理规范”(GMP)标准低于欧洲,复方药物也不符合欧盟法令规定,中药厂商成功完成欧盟注册全流程几乎不可能

2004年3月31日,欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》并给出7年注册缓冲期,即从2004年到2011年,中药依然可以以膳食补充剂的方式在欧盟市场销售,给予了中国中药厂商充分的时间完成注册,但2011年时限到达时,中国没有一家中药厂商在欧盟全部完成注册。因为中药复方不具备注册条件的问题。中药多是复方,但根据《指令》第16(f)款提出的建立植物药清单的要求,如果药物含有3种草药以上将无法被接受。而中药都是含十几种以上草药的大复方,根本不具备注册的条件。并且中国实行的“药品生产质量管理规范”(GMP)标准低于欧洲的GMP标准,而《指令》规定治疗性药物制剂必须在符合欧盟GMP 要求的厂房条件下生产,故此,所有出口欧盟的中国药厂必须要接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察,通过它的考核才能申请生产许可证。

结语:英国拟于2014年禁止中成药销售,是履行欧盟成员国的法律义务,也是药监部门屡被困扰之后的因应。英国官方这样做无可厚非,药品是用来治病而不是用来令人致病的,事关生死,当然要万分谨慎不容丝毫懈怠。

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