即使最激进的民间抗艾人士都不得不承认,当前我国政府正在以“前所未有”的重视,发动一场对艾滋病的战争。然而,北京地坛医院日前组织的一次艾滋病药物试验,却发出了不和谐的声音。
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  中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会,收到河南省19名艾滋病患者的一封公开信,称2003年3月5日至11月2日,由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司和中国性艾中心以及北京地坛医院合作开展的胸腺核蛋白制剂临床试验存在问题。
·受试患者:7人死亡
  去年3月5日至11月2日,39名艾滋病病毒感染者被选中参加地坛医院“胸腺核蛋白制剂(英文缩写为TNP)”药物试验,有7人在观察阶段死亡。 [详情]
·北京地坛医院受调查
  双庙村发生的这起案例,引起人们的警惕与关注。目前,国家药监局正在对北京地坛医院进行调查。[详情]
·试验药品未经药监局批准
  国家食品药品监督管理局注册司反馈的信息表明,被用于试验的胸腺核蛋白制剂(TNP)未经过国家药监局批准。[详情]
·患者:要了解真相
  一位还活着的患者说:不知道为何被选中,不知道接受的是什么治疗,事后医院拒绝对患者死亡作出任何解释。
  试验新药必须符合科研规范,只能选取那些有科学依据的、有希望的药物,在受试者知情同意的情况下,按照正当的程序进行。
·中国:外药最大临床试验基地
  据不完全统计,目前有30多家跨国企业在中国进行40多项一类新药的临床试验,这是过去多年难得一见的景观。
  由于缺乏健全的法律保障,一旦新药的不良反应对试药者造成严重伤害,他们的权益很可能无法得到充分保障。[详情]
·走在雷区边缘的试药人
  对于试药人是不是“玩命”的问题,业内人士表示,进行临床试验新药的安全性都已经过无数实验证明,一般不会危及生命。但既然是“试”,就存在危险。长期服用潜在危害不可知的药物,可能造成肝肾功能减退、造血功能减弱等严重后果。[详情]
·探密都市试药人
  患者为新药试验提供了最大便利。因为除了能免费吃到新药之外,规范化的跟踪治疗也是病人们乐于试药的重要原因。[详情]
  试药人的权益保障问题已引起有关部门重视。凡进行各期药物临床试验,研究者或者其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,同时经充分和详细解释后签订知情同意书。
·“知情同意书”存在漏洞
  试药人在“上阵”之前,都要签署一份由研究单位派发的“知情同意书”,正是它的存在令试药人最终义无返顾。
  有律师指出,这份同意书存在不少问题,即使是一位医学专家,在不精通法律的情况下匆忙签字也可能带来难以挽回的后果。[详情]
·受试者合法权益受保护
  1、受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复。
  2、受试者可随时了解与其有关的信息资料。
  3、如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。
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·伦理和法律
  医院方面没有对在观察期内死亡的病患做出相应的调查报告。作为还在观察期内的试验病人,根据举证责任倒置原则,对患者死亡原因出具相关的报告,责任在医院,医院应该作出解释。
  经过两个月的调查,性艾中心伦理审查委员会对此事作出了最终结论,认为根据现有证据,没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题,没有证据表明,治疗观察阶段的患者死亡是因为TNP治疗导致。
·疑问一:“TNP”是什么东西?
  根据美国纽约国际商业集团中文网站的介绍,TNP是惟一经过高度提纯的单一蛋白体,具有增强提高、调节免疫力的作用。
  然而,有关人员检索了生物医学文献数据库Medline,却找不到任何研究这种蛋白质的国际论文。而TNP的发明人,并无任何一篇关于艾滋病研究论文发表。[详情]
·疑问二:患者事先是否知情?
  据当时参加试验的HIV患者王化强回忆,当时他只记得医院医生赵红心告诉他们:“能够得到这次治疗,是幸运者,这个针剂好得很,可以延长生命,保证20年没有问题。”

  出于对医务人员的信任,患者们都毫不犹豫地签署了这份“患者知情同意书”。签完字后,同意书就由医院收了回去。 [详情]
·医院该不该对死亡者负责?
  一方面院方提供了虚假信息,把试验药物说成免费赠送药物、欺骗感染者、不敢公开合协议文件;另一方面美国公司在病人死了之后却对外宣称患者病情改善、全部存活。[详情]
抗击艾滋:何大一的鸡尾酒疗法


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试药人的生存状态
  “试药人”在卫生法学界的专有名词叫“受试者”―――即人体实验中的实验对象。

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