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上海新兴静注人免疫球蛋白艾滋病抗体呈阳性被停用

2019-02-05 21:40:32 来源: 每日经济新闻 举报
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(原标题:上海新兴生产的人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性被停用)

2月5日,《每日经济新闻》记者从一位知情人士处获悉,上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)艾滋病抗体阳性。

河南某医疗机构人士告诉《每日经济新闻》记者,已经接到来自国家卫健委通知:请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

上海某中心医院大外科主任医生还向记者表示,2月5日接到通知,上海新兴医药所有药品暂停使用。

静脉注射免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品,注射后其效果可以持续2周至3个月。它是一种从上千献血者所捐献的血浆中提取出来,并汇聚到一起的非特效丙种免疫球蛋白(G型抗体)。主要用于以下三个大场景:免疫缺陷如:伴性遗传无丙种球蛋白血症、低丙球蛋白血症(原发性免疫缺陷),以及获得性免疫力下降疾病中导致抗体水平变低的情况;自身免疫性疾病如特发性血小板减少性紫癜,或者炎症如川崎氏病;急性感染。

国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书65岁以上患者不宜超量

日前,国家药品监管理局于官网发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》和《关于修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本的公告》,要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书及养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本。静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面,国家药监局决定对其说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。增加的警示语为“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”

杨艺 本文来源:每日经济新闻 责任编辑:杨艺_NBJ10647
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