长春药企狂犬疫苗生产记录造假 多家药企也被通报

（原标题：长春药企狂犬疫苗生产记录造假，官方称未上市！另有多家遭通报）

7月15日（今天）国家药品监督管理局发布消息称，长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为，已责令该公司停止生产狂犬疫苗，并对相关违法违规行为立案调查。

南都记者在国家药品监督管理局官网查询发现，2018年7月以来，东北三省多家药企在飞行检查后遭通报处理。

长春长生公司因狂犬病疫苗生产记录造假被立案调查

南都记者在国家药品监督管理局官网看到，2018年7月15日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》，称“根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。”

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

据国家药品监督管理局消息，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。国家药品监督管理局通告称，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

南都记者在长春长生生物科技有限责任公司官网看到，该公司创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。据介绍，长春长生公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种，是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

据长春长生公司官网介绍，该公司流感病毒裂解疫苗（四价）已完成临床试验并申报生产，带状疱疹疫苗正在开展三期临床研究，23价肺炎多糖疫苗已获得临床批件，即将开展临床研究，黄热减毒活疫苗已申报临床，其他诸如b型流感嗜血杆菌疫苗、AC群脑膜炎球菌疫苗、百日咳组分苗、寨卡疫苗、二倍体狂犬疫苗等多个新型疫苗品种已取得关键进展。

据介绍，长春长生已经建成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络。公司大力拓展国际市场，先后与东南亚、中东地区、非洲及中南美洲等包括印度、俄罗斯、埃及在内的近20个国家建立了疫苗出口合作关系。

长春长生通过资产重组，于2015年12月在深圳证券交易所上市（股票简称：长生生物，证券代码：002680）。截至2017年末，公司总资产45亿元，净资产39亿元，公司市值近200亿元，员工1000余人。

近来东北三省多家药企遭通报处理

南都记者在国家药品监督管理局官网看到，2018年7月以来，东北三省多家药企在国家药品监督管理局飞行检查中被发现问题。

国家药品监督管理局2018年7月3日发布《对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报》，检查发现该公司注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致，注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

对此，国家药品监督管理局处理措施为：哈尔滨三联药业股份有限公司注射用长春西汀（规格：30mg）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

国家药品监督管理局2018年07月09日发布《对通化兴华药业有限责任公司跟踪检查通报》，检查发现该公司企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未按照批准处方投料生产，企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题，以及口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果。

对此，国家药品监督管理局处理措施为：通化兴华药业有限责任公司枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

国家药品监督管理局2018年7月12日发布《对吉林国药制药有限责任公司跟踪检查通报》，检查发现该公司质量管理体系不能有效运行，数据可靠性不符合要求，关键记录存在信息不一致、未保存、无法溯源等情况，未对阿胶生产商开展现场审计。

对此，国家药品监督管理局处理措施为：吉林国药制药有限责任公司质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题，其保胎灵片的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。