鸿茅药酒那些事儿 药监部门该出来走两步了

2018-04-17 09:13:07 来源: 澎湃新闻(上海)
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(原标题:鸿茅药酒那些事儿,药监部门该出来走两步了)

因发文指鸿茅药酒为“毒药”,广州医生谭秦东被跨省抓捕一事,近日持续引发关注。在刑拘医生这一行为的正当性疑问之外,鸿茅药酒的安全问题,包括生产、销售是否符合规范,也再次引发争议。

北京大学医学部博士,烧伤科副主任医师、微博名人@烧伤超人阿宝,日前在微博上致信国家药品监督管理局,对鸿茅药酒的非处方药资格表示质疑。

关于鸿茅药酒,从此前的违规广告问题,到这次的刑拘事件,一个长期以来被遮蔽和误导的事实逐渐浮出水面,那就是鸿茅药酒并不是一款普通酒,而是一种非处方药。原国家食品药品监督管理总局备案信息显示,鸿茅药酒是属于酒剂类非处方药(OTC),批准文号为国药准字Z15020795。

鸿茅药酒是药而不是酒,其“毒性”如何,难以断言。但正如@烧伤超人阿宝从专业角度的分析所示,其作为非处方药的资质,却显得疑点重重。比如,非处方药的遴选和审批,一个最基本原则或要求就是,“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。可鸿茅药酒在这些方面似乎无一经得起推敲。

根据《药品注册管理办法》,药品注册,是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

那么,在目前几乎查不到任何与鸿茅药酒有关的临床试验数据的情况下,鸿茅药酒彼时到底是如何成功获得注册审批的?若是相关数据未公开,在当前的汹涌质疑下,相关部门也有必要及时公开原始信息,止息社会疑虑。

另外,鸿茅药酒的说明书上载明,“不良反应尚不明确”。而根据我国药品管理法,药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。就此来说,一款明确“不良反应尚不明确”的非处方药,是否已经突破了相关资质要求?这是否恰好与临床数据缺失提供了佐证?

其实,有关鸿茅药酒作为非处方药的资质疑问,在其广告宣传的违规上体现得更为明显。人民日报社旗下《健康时报》曾报道称,“在过去的十年间,据不完全统计,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。”

按理说,如此创纪录的违规,从源头上限制其获得广告批文的资格,就是最有效的惩戒。可国家食品药品监督管理总局官网信息却显示,鸿茅药酒共取得1192个药品广告批准文号,创下了全国所有药品广告最多的纪录。

一方面是为违规广告的红灯警报不断,一方面却是广告审批上的一路绿灯,两相对比之下,也就难免让人生疑:这种不同寻常的反差中,是否暗示了鸿茅药酒背后有着某种“神力”的加持?这与鸿茅药酒存疑的非处方药资质,以及让人不安的跨省抓捕“吐槽者”,是否有着共同的发生源?

事已至此,无论是在业界,还是在地方监管部门眼中,鸿茅药酒的安全性,和其作为非处方药的资格,都已经留下了诸多问号。在此背景下,除了各地方监管部门对鸿茅药酒的违规广告予以干预,要在源头上打消公众的焦虑,同时消除一些不必要的联想,国家药监部门对鸿茅药酒的非处方药资格及时启动公开重审,给出一个更权威的结论,殊为必要。

对于遭跨省抓捕、已在看守所呆了三个多月的谭秦东医生来说,需要知道答案。千千万万鸿茅药酒消费者,更需要知道答案。

纪珂 本文来源:澎湃新闻 作者:任然 责任编辑:纪珂_b6492
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