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本报记者 曹学平 杭州报道
近期，浙江中医药大学高调宣布，由该校教授李大鹏领衔的科研团队研制而成的抗癌药物——康莱特注射液，在美进入Ⅲ期临床试验。
不过，《中国经营报》记者发现，浙江中医药大学高调宣传背后，掩盖了康莱特注射液等两次Ⅱ期单独用药实验均已终止的事实。
美国FDA的药物临床试验登记网站显示，康莱特在美的Ⅱ期临床试验实为康莱特注射液在胰腺癌的安全性和有效性的探索试验，试验用药为康莱特注射液联合吉西他滨。
业内人士认为，康莱特注射液现在大张旗鼓地宣传进入美国Ⅲ期临床试验只不过是一次噱头，要想真正获得美国FDA的批准，未来还有一段旷日持久的路要走。
漫长
1995年
康莱特取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广应用。1999年，浙江康莱特向FDA提出了新药注册申请。
2001年
在美国犹他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所（医院）开始康莱特抗癌注射液在美国的临床Ⅰ期实验。
2003年
康莱特宣布在美开始II期临床，实际上并没有开展。
2008年
康莱特在美开始的II期临床试验为康莱特注射液在胰腺癌的安全性和有效性的探索试验，不过试验药物为吉西他滨加康莱特注射液（G +K），不是单独使用后者。受试者为胰腺癌确诊、局部浸润或转移患者，有可能行根治性切除手术者除外。
2015年6月
浙江中医药大学称康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验，并经FDA评审通过进入III期扩大临床试验。
目前已终止：
2011年开始单独用药的“康莱特软胶囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”II期。
2012年单独用药开始的“康莱特注射液在非小细胞肺癌的安全性和有效性的探索”II期。
康莱特想获得FDA批准
还有待时日
1995年，国家科委（后更名为“科技部”）联合十八个部委首次提出“中药现代化”问题，但19年过后，到目前为止还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。
2011年开始单独用药的“康莱特软胶囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，2012年单独用药开始的“康莱特注射液在非小细胞肺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，目前都已终止。
6月27日，浙江中医药大学在北京召开中外记者新闻发布会，称具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（FDA）评审通过，进入Ⅲ期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。
公开资料显示，康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分研制而成的静脉乳剂。
据业内人士介绍，所谓临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以检验药物的作用、不良反应及代谢，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
FDA的认证共要进行Ⅲ期临床，药品申报FDA必须通过严格审查、论证，最长需耗时8~12年，通常花费高达3亿~5亿美元。FDAⅠ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价，试验对象一般为10到100人；Ⅱ期为治疗作用初步评价，试验对象的样本数一般在100到200例之间；Ⅲ期则为治疗作用的确证阶段，试验对象样本数约在1000例上下，也有到几千例不等的。
实际上，早在1995年，康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广应用。浙江康莱特在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请。
美国FDA的药物临床试验登记网站显示，2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所（医院）开始康莱特抗癌注射液在美国的临床Ⅰ期试验。这次试验的目的有三个：在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性（指毒副作用）；在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容；观测（可能出现的）初步的疗效。
2003年，康莱特曾宣布在美开始Ⅱ期临床，实际上并没有开展。
上述网站显示，2008年，康莱特在美开始的Ⅱ期临床试验为康莱特注射液在胰腺癌的安全性和有效性的探索试验，不过试验药物为吉西他滨加康莱特注射液（G +K），不是单独使用后者。受试者为胰腺癌确诊、局部浸润或转移患者，有可能行根治性切除手术者除外。
值得注意的是，FDA的上述登记网站还显示，2011年开始单独用药的“康莱特软胶囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，2012年单独用药开始的“康莱特注射液在非小细胞肺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，目前都已终止。
前西安杨森注册事务部总监李卫平告诉记者，药品申报FDA注册时，该药品是可以和一个已经被批准允许的药品联合用药，进行临床试验，而不需要单独进行临床试验。
高调
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价
试验样本数：
一般为10到100例
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价
试验样本数：
一般在100到200例
Ⅲ期临床试验：
治疗作用的确证阶段
试验样本数：
约1000例到几千例不等
FDA认证需进行三期临床
事实上，中药赴美“赶考”FDA早有先行者，且中药要想通过美国FDA的全程“考试”，需经历一场漫长的马拉松赛跑，却并不一定能到达终点。
1995年，国家科委（后更名为“科技部”）联合十八个部委首次提出“中药现代化”问题，紧接着发布了一个中药现代化的实施纲要，其中提出了要在3到5年内，推动2到3种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。但19年过后，到目前为止还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。
据记者不完全统计，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局（FDA）申请IND（Investigational NewDrug），并有多个品种已经进入Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸是其中进程最快的，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。
复方丹参滴丸是天士力核心品种，该产品于1997年开始在美国进行药品审批注册，2010年1月完成Ⅱ期临床。2012年8月，复方丹参滴丸临床Ⅲ期临床试验获FDA批准正式启动。
天士力的最新财报显示，复方丹参滴丸 FDAⅢ期临床试验项目已经累计获得美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾 9 个国家/地区的药政及伦理委员会批准。报告期内新入组俄罗斯、白俄罗斯、墨西哥、巴西 4 个国家；截至目前，已约谈病人数千人或到临床中心访问，其中筛选合格病人近千人，成功随机化入组病人700 余人。病人入组进展顺利。至今未发生任何一例与实验药物或临床试验方案相关的不良事件。实验正在全球 120 多个中心顺利进行中。
2013年1月，绿叶制药集团北大维信公司的血脂康胶囊顺利完成了美国Ⅱ期临床试验。2013年11月11日，上海现代中医药股份有限公司也曾在北京高调召开发布会，宣布其创新中药“扶正化瘀胶囊”在美完成Ⅱ期临床试验。2014年8月，中国中医科学院院长张伯礼在第四届中国中医药发展大会上表示，血脂康胶囊现已完成FDAⅢ期临床试验的方案设计，扶正化瘀片进入FDAⅢ期临床试验方案设计阶段。也就是说，上述先行者离毕业“拿文凭”还需要很长的时间。
据公开资料整理
烧钱
实际上，不仅是康莱特赴美“赶考”面临着巨大的研发资金压力。年营收上百亿元的海正药业同样也身陷巨额研发费用的“泥潭”中。
事实上，药品在美国的注册之路就是“烧钱”之路。
美中医药开发协会（SAPA） 的创始人及前任副主席王进曾公开表示，中药在美国的注册之路非常不顺利。除了市场，专利，数据和管理者之外，资金是最大的麻烦。由于中药在北美还没能入乡随俗，难以得到足够肯定的地位和认知，所以在项目前景不明朗时，没有投资者和药厂会直接投入或给予重金投入。那么在海外注册和临床试验的钱，只能来自开发商，没有足够的资金实力，最好不要随便碰。临床试验将是无底洞，耗上几千万，甚至上亿美元，也不是不可能，到时候，如果FDA还需要补充数据，那就更惨了。
根据美国Tufts大学2000年的研究数据，美国FDA批准的每一种新药平均研发费用为8.02亿美元，根据艾美仕市场研究公司（IMS HEALTH）分析，目前每一种批准的新药的研发费用大概在13亿~17亿美元之间。
2007年时，李大鹏曾在媒体上表示：“赴美Ⅰ期临床花费了700万美元，而总的研发投入已经高达1700万美元。”而当时其实际年销售额可能尚不到5亿美元，研发投入已是捉襟见肘。种种迹象表明，康莱特此前可能遇到了资金障碍，因此可能不得不出售股权。
工商登记资料显示，浙江康莱特药业有限公司控股权已经易主给了江西济民可信集团总裁熊国庆。目前，浙江康莱特股东有3家，江西格瑞特投资有限公司认缴出资额3222.63万元；李鹂认缴出资额250万元；浙江康莱特集团有限公司认缴出资额1810.37万元人民币。而江西格瑞特投资有限公司为熊国庆控制的公司。
据《医药经济报》报道，国内22个城市样本医院数据显示，康莱特2005年销售额仅为1.2亿元，2014年销售额为5.8亿元，9年市场整体增长5倍，2005～2014年复合增长率为19.6%。2014年用药金额达5.8亿元，较同期增长57.0%。康莱特主要剂型有注射剂、胶囊剂两种。2014年，注射剂销售额为5.4亿元，占94.2%；胶囊剂销售额3318万元，占5.8%。
李大鹏今年早些时候在接受媒体采访时表示，III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开，预计3到4年完成，共750名患者参与，预计花费5000万美元。
实际上，不仅是康莱特赴美“赶考”面临着巨大的研发资金压力。年营收上百亿元的海正药业同样也身陷巨额研发费用的“泥潭”中。
海正药业的创新药海泽麦布正在中国、美国同步做临床试验，该公司相关负责人曾坦言，海泽麦布在中国、美国同步做临床试验，Ⅰ期临床的耗资早已上亿元人民币，Ⅱ期临床试验至少需要投资5000万~8000万美元，Ⅲ期临床也要1亿美元。
巨额研发费用使得该公司业绩承压。财报显示，海正药业2014年中期营收45.10亿元，净利仅仅只有0.37亿元。
值得注意的是，多位业内专家表示，从FDAⅡ期临床到三期临床，通过率不足25%，即便完成Ⅲ期临床，获准进入市场的新药仅占7%左右。康莱特注射液在美国获批是一场漫长而又艰难的“马拉松”，需要做好充分的准备。
那么康莱特方面会采取哪些针对性措施来应对？康莱特公司婉拒了记者的采访。
据公开资料整理
本文来源：中国经营报
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王晓易_NE0011
