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药品申报 试验数据有人造假

2015-07-24 05:43:10 来源: 金黔在线-贵州商报(贵阳) 举报
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据中新社消息 7月23日,国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求自公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

在其公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》中公布了1622个受理号,其中进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。

“自查并不是行政审批的一道程序,之前也没有这么大规模的要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限,申报品种数量多,很多资料可能存在造假,如果在审批这个环节一个个资料去审核需要很长时间,导致很多的审批工作要挤压,所以现在要求企业先自查。”一位接近国家食药监总局的人士表示。

对于药品的安全,审批这一关无疑是最为重要的一个关口,分析药物临床试验的数据和信息质量更是关键环节之关键,这道关守不住,谈不上从源头监管药品的安全问题。

“食药监总局做法是对的,应该严格,临床太乱了,价格飞涨,企业造假。造假是伪科学,也是技术水平的体现,造假的方法很多,行业潜规则,造假水平高的根本查不出来。但是自查又给造假者一个逃跑的机会,意思是说如果没本事造假就赶快自己投降。这个问题是该管管了,但是能否管得住是另外一回事。”一位长期从事药品研发的人士表示。

试验数据的造假长期存在,一份申报资料完全可以找人代写,这样的现象称为这个行业的公开的秘密,但是至今并没有遏制住。而这些专业数据,单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来,难度何其大。在国家食药监总局药品审批中心的网站上,可以看到受理品种目录有5074个,在审品种目录有4883个,如此多药品资料,在这一关如何把控,考验的不仅仅是药品安全的问题,更是审批人员的能力和人力的问题。

“通过自查的方式,让一些存在假资料企业自动退出,正好可以节省一部分审批环节的人力,现在审批环节人手也是不够,不可能一个个进行核查。”上述接近国家食药监总局的人士表示。

自查能否彰显威力,到底多少家能自行退出,只等自查结果出炉。

netease 本文来源:金黔在线-贵州商报 责任编辑:王晓易_NE0011
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